BS-104
(Nexavar®의 제네릭/개량신약, 경구제)

BS-104은 타이로신 키나아제 저해제, 혈관신생 저해제, VEGF 저해제로 분류되는 소라페닙을 주원료하는 표적항암제로, 시판제제 Nexavar®의 결정형 및 제제 특허를 회피하여 조기 시장 출시, 또는 나노입자화를 통해 생체이용율을 증가시켜 dose를 줄이고 이로 인해 장내에 잔존하는 활성물질의 양을 줄임으로써, 장 잔존활성물질에 의한 부작용을 줄이는 것을 목표로 개발된 제품입니다. BS-104는 2019년도 진행된 dose-finding 예비 임상을 통해 동량의 시판제제 대비 향상된 생체이용률을 보여주었으며, 시판제제 대비 약 절반의 용량으로도 생물학적 동등성(생동)을 확보하는 것이 가능할 것으로 기대됩니다.

주요정보

주활성물질 : 소라페닙토실레이트
적응증 : 간절제술을 시행하지 못하는 간세포암, 진행성 신세포암
2018년 Nexavar® 세계매출 : ‎€ 712 million
개발 목표 : 생체이용률 향상 및 결정형 유지를 바탕으로 시판제제 특허 회피 & 시판제제 대비 생동 확보
R&D 현황 : Nexavar® 대비 약 절반의 용량을 포함하는 BS-104로도 생동 확보 가능성 확인
  • 예비 임상시험을 통해 향상된 생체이용률 확인 & 생동 확보 가능성 확인
  • 예비 임상시험 및 비임상시험을 바탕으로 확정된 최종 용량/제형으로 2020년 허가용 임상 1상을 진행하고자 준비 중